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臨床

  • 齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市!第三代EGFR抑制劑艾氟替尼申請上市

    米內網數據顯示,近兩周(12.2-12.13)15個新藥申報臨床已獲CDE承辦;4個新藥上市申請已獲CDE承辦,第三代EGFR抑制劑艾氟替尼報產;齊魯、海正、通化東寶、阿斯利康4款新藥獲批上市。

    2019-12-16

    標簽: 新藥  臨床  上市  可頌 
  • 恒瑞醫藥兩款藥品獲臨床試驗通知書

    近日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

    2019-09-11

    標簽: 恒瑞  新藥  臨床 
  • 勃格林殷格翰在研PDE9抑制劑中國獲批臨床

    雖然阿爾茨海默癥領域研發異常艱難,但諸多企業仍在繼續探索和嘗試。

    2019-08-19

    標簽: 勃格林殷格翰  PDE9  臨床 
  • 石藥又一紫杉醇產品獲批臨床,57億市場競爭激烈

    本次石藥開發的產品屬于化藥2類,此次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。

    2019-04-26

    標簽: 石藥  紫杉醇  臨床  李杪 
  • 【實戰】申辦方臨床研究的質量風險管理

    一家公司的質量風險管理系統包含多個等級的規范性文件。其中,最高等級的文件是國家的法律法規。第二等級的文件是公司政策性文件以及公司的文化、價值觀等,質量管理系統相關的文件屬于這個等級的文件,規定了質量風險管理的基本原則。ISO9001:2015強調了領導力(Leadership)的作用,所以,質量管理系統的相關文件往往需要體現公司領導層對質量的重視,以及基于風險管理的決策過程。第三等級的文件是與質量風險管理相關的SOP。SOP是操作性文件,規定了質量風險管理實施的具體辦法。

    2016-10-27

    標簽: 質量風險管理  臨床 
  • 衛計委公布首批干細胞臨床研究機構備案名單

    5月30日,國家衛計委發布了關于首批干細胞臨床研究機構備案的公示,公示顯示,按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》要求,國家干細胞臨床研究專家委員會對各地報送的干細胞臨床研究機構備案材料進行了審核,根據專家委員會意見,形成了干細胞臨床研究機構首批通過備案的建議名單。

    2016-05-31

    標簽: 干細胞  臨床  機構備案 
  • 2015/2016版NCCN臨床試驗指南全面來襲

    本文共享了一大波2015及2016版美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)臨床試驗指南,包括小細胞肺癌、膀胱癌、卵巢癌、肝癌、子宮腫瘤、多發性骨髓瘤、前列腺癌、黑色素瘤等。

    2016-03-24

    標簽: 臨床  試驗指南 
  • 靈北啟動精神分裂癥新藥Lu AF35700 III期臨床

    丹麥制藥商靈北近日宣布啟動新型抗精神病藥物Lu AF35700的III期臨床項目。該項目包括2個關鍵III期研究,將評估2種劑量Lu AF35700治療難治性精神分裂癥的療效和安全性。

    2016-03-15

    標簽: Lu  AF35700  III期  臨床 
  • 安進攜手英癌癥研究組織開展候選藥物AMG319臨床

    安進公司(Amgen Inc.)與英國癌癥研究組織藥物開發中心(Centre for Drug Development, CDD)合作發起一項新的臨床試驗來測試一種可以阻止病人的免疫系統保護腫瘤的藥物。

    2016-03-02

    標簽: AMG319  臨床 
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