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石藥又一紫杉醇產品獲批臨床,57億市場競爭激烈

編輯說:本次石藥開發的產品屬于化藥2類,此次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。

來源:米內網原創      2019-04-26 17:16石藥紫杉醇臨床李杪

4月25日,石藥集團發布公告,該集團開發的“注射用紫杉醇陽離子脂質體”已獲得國家藥監局批準可以在中國開展臨床研究。此前,石藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲國家藥監局批準上市,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批后視同通過一致性評價。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷售額為57.24億元。

本次石藥開發的產品屬于化藥2類,此次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構(城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)終端紫杉醇銷售額為57.24億元,綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質體占據52.88%的市場份額,施貴寶占比9.72%,費森尤斯卡比占比9.02%。

中國公立醫療機構終端紫杉醇銷售情況(單位:萬元)

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2017年中國公立醫療機構終端紫杉醇品牌格局

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2018年2月2日,石藥集團的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲國家藥監局批準上市,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批后視同通過一致性評價。恒瑞的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)于2018年8月27日獲批上市,并納入上市藥品目錄,視同通過一致性評價。目前,未有企業對紫杉醇產品進行一致性評價補充申請。

米內網數據顯示,紫杉醇注射液為國家醫保甲類品種,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用紫杉醇脂質體未納入醫保。紫杉醇注射液有42家國內企業生產,施貴寶、赫升瑞兩家外資企業生產;注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的生產企業有石藥、恒瑞及新基;注射用紫杉醇脂質體僅有綠葉制藥獲批生產。本次石藥獲批臨床的注射用紫杉醇陽離子脂質體僅其一家申報。

來源:米內網數據庫、上市公司公告


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