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國內尚無上市!復星醫藥長效重組人促紅素新藥臨床試驗申請獲受理

編輯說:近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海凱茂生物醫藥有限公司(簡稱:凱茂生物)收到《受理通知書》,其獲許可的重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液用于治療腎性貧血獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理。

來源:米內網整理      2019-05-06 16:28復星醫藥長效重組人促紅素

近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海凱茂生物醫藥有限公司(簡稱:凱茂生物)收到《受理通知書》,其獲許可的重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液用于治療腎性貧血獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理。

《受理通知書》的基本情況

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2016年2月,凱茂生物獲Genexine, Inc.(簡稱:Genexine)關于該新藥于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)的獨家開發、注冊、上市、生產、商業化等許可。

據了解,該新藥為長效重組人促紅素產品,主要用于治療腎性貧血。重組人促紅素包括普通重組人促紅素和長效重組人促紅素。目前,全球上市的長效重組人促紅素產品為Amgen, Inc.的Aranesp?和羅氏的Mircera?,而中國境內尚無長效重組人促紅素產品上市。

截至2019年3月,復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入為約4,604萬元(未經審計;包括許可費)。復星醫藥表示,根據中國相關法規要求,該新藥尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。根據新藥研發經驗,新藥研發均存在一定風險,例如I期、II期和/或III期(如適用)臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。


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