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1類新藥SNG1005治療乳腺癌腦轉移III期臨床試驗獲批

編輯說:目前乳腺癌腦轉移臨床治療尚無標準治療藥物上市,現有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療,患者生存期極短,其中HER2陰性人群預后更差。

來源:經濟日報      2019-05-30 17:12乳腺癌腦轉移新藥研發

5月29日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,已批準北京盛諾基醫藥科技有限公司在中國開展“一項化藥1類新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實質進展的HER2陰性乳腺癌腦轉移患者的多中心、隨機對照、開放標簽臨床試驗”(受理號:JXHL1900058)。

目前乳腺癌腦轉移臨床治療尚無標準治療藥物上市,現有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療,患者生存期極短,其中HER2陰性人群預后更差。由于藥物穿透血腦屏障能力的問題,大部分化療藥物難以在顱內富集起效,加之受全身毒性以及原發性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無批準用于治療顱內轉移藥物。臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉移患者強烈生存渴望的有效治療藥物。

化藥1類新藥SNG1005(又稱ANG1005)是目前國內首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新藥,是盛諾基醫藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學合成的氨基酸多肽結合形成的偶聯物,是境內外均未上市的全新化合物實體,該新藥可跨過血腦屏障(BBB)和血腦脊液屏障(BCB),進入顱內發揮抗腫瘤作用。現已在美國和加拿大完成2項I期臨床試驗和4項多中心、開放的II期臨床試驗,已完成的2項乳腺癌腦轉移II期臨床試驗表明:SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果,安全性與普通紫杉醇類似且無嚴重過敏反應。美國FDA于2018年7月已同意該品種在美國開展針對乳腺癌腦轉移的III期臨床研究,正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進。


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